Verlegung der GMP-Produktion ins eigene Haus?

Connect 2 Cleanrooms hört immer häufiger, dass Unternehmen, die die Produktion traditionell ausgelagert haben, nun feststellen, dass die Kapazitäten der Vertragshersteller nicht ausreichen. Angesichts der Gefahr, diese wichtige Dienstleistung nicht mehr auslagern zu können, investieren Unternehmen in Reinraumanlagen, um die Produktion ins Haus zu holen. In diesem Blog-Artikel erklären wir Ihnen, wie Sie damit beginnen können.

Die Knappheit an Auftragsfertigungskapazitäten wird zum Teil durch die jüngste Tendenz in der Pharma- und Medizintechnikindustrie zur Verlagerung von Fertigungstätigkeiten aufgrund der durch die Covid-19-Pandemie verursachten weltweiten Störungen verstärkt. Ein weiterer Faktor ist, dass viele Anlagen, die früher für die Auftragsherstellung zur Verfügung standen, nun in anderen Bereichen, wie der Impfstoffproduktion, eingesetzt werden müssen.

Dies kann für Unternehmen, die keine Erfahrung mit der Spezifizierung oder Verwaltung eines neu zu bauenden Reinraums haben, entmutigend sein. Wir sind hier, um diesen Unternehmen zu helfen, denn wir sind uns darüber im Klaren, dass, wenn dieser Schritt nicht unternommen wird, ein erhebliches Risiko besteht, dass die Entwicklung wichtiger Wege zur Markteinführung, wie z. B. klinische Versuche, gestoppt wird.

Abgesehen von den erforderlichen Anfangsinvestitionen kann die Eigenfertigung den Unternehmen große Vorteile bringen, z. B. eine bessere Kontrolle der Produktionsläufe und der Qualitätsstandards.

Wir können Sie dabei unterstützen, indem wir GMP-konforme Produktionsumgebungen schaffen. Die Anwendungen reichen von der aseptischen Verarbeitung über die Herstellung medizinischer Geräte bis hin zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (z. B. Zell- und Gentherapie) und vieles mehr.

Die Verlagerung der Produktion ins eigene Haus ist zweifellos eine große Umstellung, aber wir mindern die Risiken bei Projekten, indem wir digitale 3D-Modelle verwenden, um eine einzigartige Vorschau auf die gesamte Anlage zu erhalten, bevor sie gebaut wird. So können wir gemeinsam mit dem Kunden das Layout optimieren, den Arbeitsablauf und den Materialfluss simulieren und auch die Wartungstätigkeiten im Voraus kontrollieren.

Im Laufe der Jahre haben wir bewährte Gesamtlösungen und zuverlässige HLK-Konzepte für viele Anwendungen entwickelt. Unsere Systeme entsprechen der geforderten ISO-Klassifizierung und können auch nach den internationalen GMP-Richtlinien qualifiziert werden. Dank unseres internen Fachwissens im Bereich Regulierung können wir den Kunden bei der Erstellung des Lastenhefts beraten, um sicherzustellen, dass die geplante Anlage den Anforderungen entspricht und die erforderlichen Regulierungsstandards erfüllt.

Von kleinen und einfachen Anlagen bis hin zu groß angelegten Mehrzonenanlagen können wir Ihre Anforderungen erfüllen.

Von der Lohnsterilisation zur eigenen sterilen/aseptischen Abfüllung

Die Auftragshersteller haben nicht nur Kapazitätsprobleme, sondern die Unternehmen haben auch Schwierigkeiten, eine Auftragssterilisation zu finden. Der Bedarf an dieser Dienstleistung könnte gänzlich entfallen, wenn die Unternehmen stattdessen mit der aseptischen Abfüllung beginnen.

Wenn Sie mit einem sterilen Produkt beginnen oder durch Filtration sterilisieren, können Sie einen Abfüllraum der EU-GMP-Klasse A verwenden, z. B. Laminar-Flow-Kabinen, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke oder Isolatoren mit Klasse-B-Hintergrund. Connect 2 Cleanrooms kann Ihnen einen Hintergrund der Klasse B für Ihren Abfüllraum der Klasse A bieten. Wenn Sie die Isolatortechnologie verwenden, kann sie auch in einem Hintergrund mit geringerem Grad platziert werden. Unterstützungsbereiche wie Vorbereitungsbereiche und Umkleideräume können der Klasse C/D zugeordnet werden.

Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf, wenn Sie weitere Informationen wünschen oder ein Gespräch mit C2C über Ihr Projekt beginnen möchten.

Was passt zu Ihrem Projekt?

Am schnellsten geht es, wenn Sie sich an einen unserer Spezialisten wenden. Sie werden schnell herausfinden, welche Lösung für Ihr Projekt geeignet ist, und erhalten einen Hinweis auf die Investition und den Zeitplan.