High Tech Fertigung

High Tech Fertigung

Funktionale Leistung. Optimierte Lösungen.

Connect 2 Cleanrooms bietet Unternehmen weltweit die besten Reinräume für High-Tech-Produktionsprozesse. Mit unseren modularen Reinräumen schaffen Sie kontrollierte Produktionsbedingungen in Übereinstimmung mit der ISO 14644. Dadurch wird das Erreichen einer zuverlässigen und vorhersagbaren Produktqualität einfacher und gleichmäßiger.

Mit einem durchgängigen Service kümmert sich unser multidisziplinäres Team um die Planung, Lieferung und Inbetriebnahme der kompletten Reinraumanlage. Wir bieten auch ein vollständiges Projektmanagement sowie Wartung. Die jahrzehntelange Erfahrung sorgt dafür, dass die Zuverlässigkeit und die technischen Spezifikationen unserer Reinräume unübertroffen sind.

jan_update_large_electronics
Direkt zu:

    Design und Projektvorbereitung

    Durch die gemeinsame Beratung in der Designphase tauchen unsere Ingenieure tief in Ihren Prozess ein, um das richtige Systemdesign zu entwickeln. Sowohl strukturell als auch mechanisch, mit Blick auf Ihre Wünsche und Anforderungen.

    Bei der Umsetzung Ihrer URS (User Requirement Specification) in eine funktionale und detaillierte Designspezifikation berücksichtigen wir die betrieblichen Anforderungen, die Optimierung der Arbeitsabläufe, die Betriebskosten und die baulichen Vorschriften. Das Ergebnis: eine maßgeschneiderte Lösung, bei der alles im Gleichgewicht ist.

    Wir schaffen eine nahtlose Schnittstelle zwischen Ihrer Anlage und dem Reinraum. Wir tun dies mit BIM (Building Information Modelling), untersuchung von Punktwolken (Cloud Points), und mit CFD-Luftstrommodellen zur genauen Leistungsplanung.

    Mit 2D-Konstruktionen und 3D-Renderings erhalten Sie eine Vorschau auf die gesamte Anlage, noch bevor sie gebaut wird. Auf diese Weise visualisieren und integrieren wir den Workflow und das Layout. Connect 2 Cleanrooms arbeitet mit den neuesten BIM-Standards, Kollisionserkennung und Vorfertigung. Die Off-Site-Konstruktion ermöglicht eine genauere und schnellere Installation, so dass Ihr Projekt jederzeit einsatzbereit ist!

    Konzeptionelle Planung

    Die konzeptionelle Planung ist die allererste Phase des Reinraumplanungsprozesses. In diesem Prozess verwenden wir Layouts und andere Modelle, wie z. B. Renderings. Es ist ein Design, das aus Ideen und Konzepten besteht, was der Raum bieten sollte, einschließlich:

    • Die erforderliche(n) Klassifizierung(en),
    • Die Art der Regelung bestimmter Parameter, wie z. B. Differenzdruck, Temperatur und Feuchtigkeit,
    • Ob es dedizierte oder abgetrennte Bereiche geben soll,
    • Die interne Logistik von Menschen und Produkten.

    In dieser Phase bewerten wir die vorgeschlagenen Spezifikationen und arbeiten gemeinsam daran, die richtige Kombination von Betriebsparametern zu finden.

    Detaillierte Planung

    In der Phase des detaillierten Design werden die Ideen und Konzepte in konkrete Pläne umgesetzt. Erforderliche Spezifikationen und genaue Definitionen von Abmessungen, Materialien und Komponenten werden in einer User Requirement Specification (URS) festgelegt.

    Die anfängliche URS beschreibt die Prozesse, die Ausrüstung, den Betrieb, die Fähigkeiten und die Umweltkriterien für das Reinraumdesign. In einer URS visualisieren die Designer die Bewegung von Personen und Produkten durch die Anlage, um ein optimales Layout zu erreichen. Ein Layout, das einen effizienten Durchsatz ermöglicht und die Gefahr von Kreuzkontaminationen minimiert.

    Es ist wichtig, dass relevante Mitarbeiter aus Produktion, Qualität, Logistik, Instandhaltung und Technik frühzeitig in den Entwurf einbezogen werden. Auf diese Weise werden Änderungen, die Designphase erneut durchlaufen müsste, vermieden und kostspielige Fehler minimiert. Praktische Situationen können so nicht übersehen und nicht falsch interpretiert werden.

    Sobald die URS genehmigt ist, wird die funktionale Designspezifikation (FDS) entwickelt.

    BIM

    Unser Team von ‚Autodesk-zertifizierten‘ Designern arbeitet nach den neuesten BIM-Standards und Workflows. Durch diese Arbeitsweise sind wir in der Lage, eng mit dem Kunden zusammenzuarbeiten und uns mit anderen am Bau eines Reinraums beteiligten Unternehmen abzustimmen. Diese Einbindung liefert eine höhere Genauigkeit und eine höhere Qualität der Ergebnisse.

    Mit modernen Messgeräten scannen wir die aktuelle Umgebung der Anlage in 3D. Wir führen eine ‚Clash Detection‘ durch, um zu überprüfen, ob das vorgeschlagene Reinraumdesign mit dem geplanten Prozess und der Umgebung übereinstimmt. Mit 2D- und 3D-Modellen ermöglichen wir unseren Kunden, ihr Projekt zu visualisieren. Mit einem virtuellen Rundgang testen wir das Layout und den Workflow.

    Reinräume sind aufgrund der baulichen und mechanischen Anforderungen komplexe Systeme. Durch die Anwendung der Prinzipien von ‚Design for Manufacture and Assembly‘ (DfMA) produzieren und bauen wir effizienter. Dies sorgt für eine reibungslose Projektabwicklung und eine kurze Bauzeit.

    Digitale Modellierung

    Leistung und Nachhaltigkeit stehen für Sie im Vordergrund des Designprozesses.

    Connect 2 Cleanrooms verwendet digitale Modellierung zur Bewertung der Beziehung zwischen Prozess, Anlage und Ausrüstung. Auf diese Weise wird die Genauigkeit einer technischen Lösung überprüft, noch bevor wir den Raum produzieren und installieren. Ob es sich um eine Renovierung oder einen komplett neuen Reinraum handelt, es wird immer eine nahtlose Schnittstelle für die Einrichtung benötigt.

    Mit 3D-Laseruntersuchungen stellen unsere Ingenieure sicher, dass die Lösung vollständig für vorhandene mechanische und elektrische Schnittstellen oder für vorhandene Anforderungen an die Gebäudeanordnung optimiert ist. Ein BIM-Modell hilft bei der Optimierung eines Reinraumdesigns.

    Modellierung von Luftströmungen

    CFD-Luftstrommodellierung wird verwendet, um nachzuweisen, dass Luftstrommuster kein Kontaminationsrisiko darstellen. Reinraummaterialien, Leckagen, Sauerstoffbedarf, Abluftvolumen und -geschwindigkeit sowie Luftzufuhr werden berechnet und ausgeglichen, um sicherzustellen, dass die genauen Anforderungen erfüllt werden.

    Das Beispiel auf der rechten Seite zeigt die Berechnung und Modellierung zur Bestimmung der Anzahl der in einer GMP-Anlage benötigten Lüfterfiltereinheiten (Fan Filter Units/FFUs): 45 FFUs gegen 60 FFUs.

    Die Off-Site-Konstruktion kann für viele verschiedene Arten von Reinräumen verwendet werden, einschließlich großer offener Räume ohne interne Unterstützung. Durch die Verwendung vorgefertigter Paneele werden Öffnungen und Befestigungen vor Ort vorbereitet. Auf diese Weise reduzieren wir Bauzeit, Sicherheitsrisiken und Arbeitskräfte. Türsysteme werden als Hybridsysteme mit Griffen, Verglasungen und Schließsystemen geliefert.

    Alle Elemente werden vor der Auslieferung an die Baustelle getestet. So gewährleistet die Konstruktion außerhalb der Baustelle eine genaue und rechtzeitige Installation mit geringerer Fehlerwahrscheinlichkeit.

    Durch den Bau von Fertigteilen bleibt Ihr Projekt innerhalb des Budgets und des gewünschten Zeitrahmens. Schließlich sind die wichtigsten Entscheidungen bereits in der Designphase getroffen worden. Wenn Sie mehr Zeit für die kritische Designphase einplanen, erhalten Sie genaue und kürzere Installation vor Ort. Auf diese Weise wird die Betriebsunterbrechung beschränkt und der Standort ist sauberer, sicherer und weniger überfüllt.

    Materialien, Lufttechnik und Regulierung

    Im Laufe der Jahre hat Connect 2 Cleanrooms bewährte Wand-, Decken- und zuverlässige HLK-Konzepte entwickelt. Unsere Systeme erfüllen die geforderte ISO-Klassifizierung und sind nach internationalen Designanforderungen und Konstruktionsstandards qualifiziert. Unsere Reinräume liefern höchste Qualität und halten die Betriebskosten unter Kontrolle.

    Strukturelles und mechanisches Systemdesign ist unerlässlich, um funktionale und gesetzliche Anforderungen zu erfüllen. Unsere Reinräume liefern höchste Qualität bei niedrigsten Betriebskosten. Jeder Reinraum ist mit einem maßgeschneiderten Luftbehandlungssystem für die vorgesehene Anwendung ausgestattet.

    Das Umweltüberwachungs- und -steuerungssystem ECO2 erleichtert das Reinraummanagement. Dieses System ermöglicht die Steuerung aller reinraumbezogenen Dienstleistungen. Auf diese Weise erreichen Sie optimale Bedingungen für Beleuchtung, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelanzahl. Benutzer können mehrere Räume aus der Ferne steuern und überwachen. Das ECO2-System ist einfach in bestehende Managementsysteme zu integrieren.

    Das UltraTech Versatile-Paneelsystem schafft eine vielseitige technische Lösung für eine Reihe von Branchen; von der Luft- und Raumfahrt bis zur Nanotechnologie. Die isolierten Paneele sind in variablen Breiten und Höhen erhältlich, was sie zu einer flexiblen Lösung für ein hochdichtes System macht.

    Das UltraTech Versatile-Sortiment umfasst Türen, Fenster, Beleuchtung, Profile sowie Installationskanäle und elektrische Zuleitungskanäle, um eine bündige Schnittstelle zwischen den Wandpaneelen zu schaffen, wenn ein Installationshohlraum erforderlich ist, so dass Sie eine vollständig integrierte Systemlösung erhalten.

    Die Paneele sind zu 100 % qualitätsgeprüft und haben eine CLEANsafe-Beschichtung für eine völlig glatte Oberfläche. Die Paneele wurden getestet, um den strengen Reinigungsverfahren und -produkten im Reinraum standzuhalten. In Kombination mit dem hochmodernen Reinraumdesign von C2C und der effizienten dezentralen Luftaufbereitung schafft das Panelsystem eine qualitativ hochwertige Reinraumumgebung, die den Vorschriften voll und ganz gerecht wird.

    Warum wählen Sie UltraTech Versatile?
    • Halbbündige und vollbündige Integrationen
    • Auswahl an Kernen - QuadCore, ECOsafe PIR, MF-Kern oder Aluminium-Honeycomb.
    • Große Auswahl an CLEANsafe-Beschichtungssystemen
    • Optional mit antibakterieller HYGIENEsafe-Beschichtung
    • FM zugelassen, je nach Dicke und Kern
    • Integrierte Fassadenlösungen - Türen, Fenster, technische Paneele, Profile und andere Komponenten

    Das HLK-System ist ein wesentlicher Bestandteil, um das erforderliche Maß an Compliance in einer kontrollierten Umgebung zu erreichen.

    Ein effektiver Reinraum muss ein großes Luftvolumen durch die Filter leiten, um Partikel und (falls zutreffend) mikrobielle Verunreinigungen zu entfernen. Die Zuluft muss möglicherweise temperatur- und feuchtigkeitsgeregelt werden, um die Prozessanforderungen und die Belüftungsanforderungen für das anwesende Personal zu erfüllen.

    Was ist dezentralisierte Luftbehandlung?

    Für die dezentrale Luftbehandlung ist kein zentrales Luftbehandlungsgerät (Lüftungsanlage, Luftbehandlungsgerät) erforderlich. Anstelle dessen enthält es die Bestandteile eines Lüftungsgeräts, die in separate Komponenten aufgeteilt sind. Lüfterfiltereinheiten (Fan Filter Units/FFUs), Temperatursteuereinheiten und Feuchtigkeitsregulierungsmodule werden lokal installiert.

    Sobald die notwendige Installation in Betracht gezogen wurde, wird das Lüftungsgerät zunehmend durch diesen dezentralen Ansatz ersetzt. Die Vorteile reichen von geringeren Baukosten und Komplexität bis hin zu maximaler Raumnutzung und Flexibilität.

    Die Vorteile der dezentralisierten Luftbehandlung sind:
    • Energieeffizienz,
    • modularer Aufbau,
    • individuelle Kontrolle,
    • platzsparend,
    • schnellere Durchlaufzeit,
    • und die Flexibilität, Spezifikationen zu ändern.

    Das ECO2-Steuerungssystem wurde von Connect 2 Cleanrooms zur Optimierung und Automatisierung der Reinraumsteuerung und -überwachung entwickelt.

    Das flexible System kann bereits in der Designphase des Reinraums eingebaut werden, lässt sich aber auch schnell und einfach nachrüsten oder bei der Erweiterung eines Reinraums vergrößern.

    Echtzeiteinblick

    Unser ECO2-Steuerungssystem bietet Echtzeiteinblick in die Reinraumleistung durch Überwachung von Druckschwankungen, Temperatur, relativer Luftfeuchtigkeit, Partikelzahl und anderen Anforderungen.

    Vollständige Reinraumsteuerung

    Der digitale Touchscreen, der auch mit Handschuhen bedient werden kann, ermöglicht die Steuerung aller Reinraumkomponenten: Ventilatoren, Beleuchtung, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und mehr. Der Steuerungszugriff wird mithilfe vordefinierter Zugriffsebenen festgelegt, um unbefugten Zugriff zu verhindern. Das System verfügt über eine zeitgesteuerte Einrichtung zur Energieeinsparung außerhalb der Betriebsstunden.

    Durchgehende Überwachung mit Alarmfunktion

    Abstandssensoren an kritischen Kontrollpunkten sorgen für eine permanente Überwachung. Das System löst einen Alarm aus, wenn überwachte Parameter außerhalb eines benutzerdefinierten Schwellenwerts liegen. Auf diese Weise können festgelegte Grenzwerte kontinuierlich überwacht und bei Feststellung einer Anomalie angezeigt werden.

    Chargenkontrolle

    Kunden können Chargen-IDs angeben, wodurch das System den vollständigen Audit-Trail-Anforderungen für die Rückverfolgbarkeit von Daten entspricht.

    Touchscreen-Betrieb

    Die Benutzeroberfläche (Human Machine Interface, HMI) besteht aus einem Farb-Touchscreen, der den Status des Reinraums anzeigt. Mit dem HMI können Benutzer alle Umgebungsparameter in der Reinraumumgebung überwachen und steuern.

    • Touchscreen mit Schutzart IP54
    • Icon-basierte, intuitive Schnittstelle
    • Passwort geschützt
    • Eingebaute Erinnerungsfunktionen für die Wartung
    • Bietet Ferndiagnose
    • Integrierbar in bestehende Facility-Management-Systeme (FMS) und Business-Management-Systeme (BMS)

    Inbetriebnahme und Qualifizierung

    Die endgültige Qualifizierung Ihres Raumes ist mehr als nur ein verfahrenstechnischer Abschluss des Baus. Durch die Anwendung Good Design Practices, Good Engineering Practices und Good Documentation Practices schließt dieser letzte Schritt den Kreis. Die Leistungsqualifikation wird anhand der vereinbarten URS überprüft.

    In der Phase der Inbetriebnahme prüfen wir die mechanische Fertigstellung, führen FAT- und SAT-Tests durch und führen eine formale Installations- und Betriebsqualifizierung (IQ) durch. Alle Qualifikationstests werden unter der Aufsicht des Qualitätsbohrteams durchgeführt.

    Nach der Leistungsqualifizierung (PQ) erstellen wir einen technischen Validierungsbericht.

    Die Inbetriebnahme stellt sicher, dass alle Systeme und Komponenten der Anlage korrekt installiert sind und wie im URS und FDS vorgesehen funktionieren.

    Bei der Inbetriebnahme werden u.a. die folgenden Punkte besprochen: Factory Acceptance Test (FAT), Site Acceptance Test (SAT) und Installation Qualification (IQ). Die Ergebnisse werden dokumentiert und eventuelle Abweichungen während des Tests werden protokolliert, korrigiert und erneut getestet.

    FAT (Werksabnahmetest/Factory Acceptance Test)

    Ein FAT ist ein Verfahren, das alle Standard- oder kundenspezifischen Geräte während und nach dem Montageprozess bewertet. Dazu wird überprüft, ob alles gemäß den Konstruktionsspezifikationen gebaut, montiert und funktionsfähig ist.

    SAT (Abnahmeprüfung vor Ort/Site Acceptance Test)

    Ein SAT ist ein Verfahren zur Überprüfung der Funktionalität und Leistung von Geräten und Komponenten vor Ort anhand des URS vor oder als Teil der Installationsqualifikation.

    IQ (Installationsqualifizierung/Installation Qualification)

    Die Installationsqualifizierung (IQ) ist ein dokumentiertes Verfahren das sicherstellt dass Ihre Einrichtung und Ausrüstung das liefert was benötigt wird. Was z.B. in einem IQ enthalten ist:

    • Überprüfung der Abmessungen und des Grads der Fertigstellung der Räume.
    • Überprüfung der Bodenfarben in verschiedenen Zonen und Bereichen.
    • Überprüfung des Vorhandenseins von durchsichtigen Tafeln in den Räumen.

    Zur IQ gehört auch die Überprüfung der Ausrüstung, um sicherzustellen dass sie mit der Dokumentation übereinstimmt. Sobald die Prüfung durchgeführt wurde, wird sie von Ihnen verifiziert. Auf diese Weise stellen wir sicher dass beide Parteien sicher sein können, dass die wichtigsten Komponenten des Systems vor Ort und zu Ihrer Zufriedenheit installiert wurden.

    Der Validierungs- oder Qualifizierungsprozess wird durchgeführt, um zu demonstrieren dass die Anlage, die lufttechnischen Komponenten und die Ausrüstung wie in den Designunterlagen beschrieben funktionieren. Das Hauptziel ist zu verifizieren und zu dokumentieren, dass die Installation, Systeme und Geräte, die sich direkt auf die Qualität des Produkts auswirken, gründlich getestet wurden und dass die Leistung innerhalb der definierten Parameter konsistent ist.

    OQ (Betriebsqualifizierung/Operational Qualification)

    Betriebsqualifizierung (OQ) ist ein dokumentiertes Programm das zeigt dass der Reinraum eine konstante Leistung erbringen und die angegebenen Bedingungen einhalten kann. In der Tat kommt es darauf an, alle Einrichtungen und Geräte zu identifizieren und zu inspizieren, die die Qualität des Endprodukts beeinträchtigen können.

    Die OQ muss Worst-Case-Szenarien enthalten. Zum Beispiel muss der Reinraum immer noch korrekt und reibungslos funktionieren, wenn die in der URS (User Requirement Specification) angegebenen Mindest- und Höchstwerte für Temperatur und Luftfeuchtigkeit erreicht werden.

    Während der OQ muss jeder Test einzeln durchgeführt werden. Wenn beispielsweise derselbe Sensor für Temperatur und Luftfeuchtigkeit verwendet wird, werden diese Funktionen separat getestet.

    Das Ergebnis dieser Qualifizierungsphase ist ein OQ-Bericht, in dem dargelegt wird, wie die funktionalen Anforderungen des Reinraums den in der URS festgelegten Spezifikationen entsprechen.

    PQ (Leistungsqualifizierung/Performance Qualification)

    Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist im Allgemeinen der letzte Schritt in der Erstqualifizierung.

    Für die anfängliche Leistungsqualifizierung wiederholen unsere Testtechniker, was bei OQ getan wurde, diesmal jedoch während der normalen Nutzung des Reinraums und nicht in der Situation, in der er geliefert wurde.

    Bei einer Partikelzählung in einem Reinraum ist dieser in Betrieb, statt „in Ruhe“. Bei einem Gerät wie einem Gefrierschrank oder Inkubator ist er geladen und nicht leer.

    Die kontinuierliche Leistungsqualifizierung erfordert eine Wiederholung der anfänglichen Tests des Reinraums, um sicherzustellen, dass sein Betrieb weiterhin die ursprünglich festgelegten Anforderungen erfüllt, während die Anlage altert. Dies wird auch als Requalifizierung oder Revalidierung bezeichnet. Die fortlaufende Leistungsqualifizierung stellt sicher, dass Anlagen und Geräte weiterhin ihren ursprünglichen Spezifikationen entsprechen.

    Die ISO 14644-2 empfiehlt die Durchführung von Risikobewertungen und Überwachungsplänen, um die Häufigkeit der Prüfung und Validierung für einzelne Prozesse zu bestimmen. Das vorgeschlagene maximale Zeitintervall zwischen der Prüfung der Partikelkonzentration in der Luft aus einem Reinraum der ISO-Klasse 5 und darunter beträgt sechs Monate. Bei ISO-Klasse 6 und höher sind es 12 Monate.

    Tests basieren auf, sind aber möglicherweise sogar noch umfangreicher als die nachfolgend genannten:

    • Partikelanzahlbestandsaufnahme/ In Ruhe.
    • Luftmengen und Luftwechselraten (Luftwechselraten).
    • Filterintegritätstests.
    • Druckdifferenz.
    • Temperatur- und Feuchtigkeitsniveaus.
    • Testen der Wiederherstellungszeit.
    • Rauchvisualisierung der Luftströme.
    • Prüfung auf Undichtigkeiten
    • Prüfung der Lichtstärke (Lux).
    • Geräuschpegeltest.
    • Testen des Verriegelungstürschlosses.

    Stehen Sie vor dem Start eines High-Tech-Reinraumprojekts?

    Ziehen Sie uns hinzu und wir führen Sie Schritt für Schritt durch Ihr Projekt.