Saubere Produktionsanlage für Pulvertransfertechnik

Was brauchte unser Kunde?

Unser Kunde bietet eine Reihe von Lösungen, die einen sicheren und zuverlässigen Pulvertransfer bei der Verarbeitung hochpotenter und steriler Produkte ermöglichen.

Wir wurden beauftragt, eine neue klassifizierte Fertigungsanlage für die Produktion eines neu entwickelten Produktes für den biopharmazeutischen Sektor zu bauen.

Bei dem Produkt handelt es sich um einen hochwertigen Einwegbeutel, der das Risiko einer Kreuzkontamination beim Pulvertransfer reduziert und den mit der Reinigung und Validierung verbundenen Zeit- und Kostenaufwand eliminiert.

Da Transferbeutel zunehmend in der Mitte und am Ende von biopharmazeutischen Prozessen eingesetzt werden, gehen einige Hersteller dazu über, sich von vorgelagerten Filtrationsprozessen abzuwenden. Das bedeutet, dass eine effektive Qualitätskontrolle mit geringer Partikel- und Bioburden-Kontamination für Pulvertransfers entscheidend für den Gesamtprozess ist.

Das Projekt

Die neue 80 m² große Reinraumanlage ist so konzipiert, dass sie den Prozess des Kunden unterstützt, mit separaten Transferzonen für Material und Mitarbeiter, um den Personen- und Produktfluss zu optimieren.

Der Hauptproduktionsbereich ist nach ISO 14644-1 validiert und verwendet HEPA-Filterung, um Luftwechsel und Partikelanzahl der Klasse 6 zu erfüllen. Transferbereiche erfüllen die Anforderungen der Klasse 7.

Hohe Luftwechsel sorgen dafür, dass der kritische Prozess ständig mit sauberer Luft versorgt wird. Die energieeffiziente Luftbehandlung sorgt für eine optimale Kontrolle der Betriebskosten.

Das Ergebnis

Das mit Quadcore isolierten UltraTech Precision-Paneelen gebaute Reinraumsystem hat eine glatte Oberfläche, die den GMP-Richtlinien für die Anlagengestaltung entspricht.

Die Temperaturregelung sorgt für eine Komfortkühlung, die zu einer stabilen Umgebung beiträgt, und Druckluft- und Stromanschlüsse sind bei Bedarf vorhanden.

C2C konnte die umfassendere Infektionskontrollstrategie des Kunden mit einem schlüsselfertigen Service unterstützen und lieferte spezielle Umkleide- und Arbeitsplatzmöbel, Überwachungsgeräte und Reinigungsmittel.

Was passt zu Ihrem Projekt?

Am schnellsten geht es, wenn Sie sich an einen unserer Spezialisten wenden. Sie werden schnell herausfinden, welche Lösung für Ihr Projekt geeignet ist, und erhalten einen Hinweis auf die Investition und den Zeitplan.