Zell- und Gentherapie-Suite für RoslinCT

GMP-zertifizierte Produktionsstätte

C2C wurde beauftragt, die 1600 m² große GMP-klassifizierte Produktionsanlage und das Schulungslabor für RoslinCT im BioQuarter von Edinburgh zu bauen.

Die geplanten Arbeiten umfassen die Renovierung und den Ausbau eines bestehenden zweistöckigen Gebäudes, um eine moderne Produktionsstätte mit 33 Räumen zu schaffen.

3 Reinräume (Klasse B)
2 Reinräume (Klasse C)
15 Flure, Lobbys und Umkleideräume (Klasse B / C / D)

Proben- und Verpackungsbereich, Kryolager und Lagerbereich für VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) (CNC)
Abfallraum, Lager und Technikraum
Treppenhäuser, Foyers und Klosetts
Büroräume und Konferenzräume
Schulungslabor im ersten Stock

Der neue Bereich für Zell- und Gentherapie umfasst ein Kryolager, Einrichtungen für medizinische Gase, VHP-Luken (Vaporized Hydrogen Peroxide) – zur vollständigen Abtötung von Mikroorganismen während des Materialtransfers – und ein 21 CFR 11-Umweltüberwachungssystem, das die Umgebung kontinuierlich überwacht, um die Einhaltung der GMP-Vorschriften nachzuweisen.

Design und Projektmanagement

Der Planungs- und Installationsprozess wurde in jeder Phase – von den ersten CAD-Zeichnungen bis zur Fertigstellung – vollständig von Connect 2 Cleanrooms geleitet. Dazu gehörte die Verwaltung von Planungs- und Baugenehmigungen gemäß den schottischen Planungsvorschriften.

Das Reinraumkonzept erreicht Raumeffizienz durch den Einsatz modernster dezentraler Lüftungstechnik. C2C führte eine Computational Fluid Dynamic-Studie durch, um den Luftstrom durch das Gebäude abzubilden, und nutzte 3D-Punktwolkenvermessungen, um HLK-Kanäle, Gasleitungen, Schleusen und Versorgungskanäle zu planen. Dank dieser innovativen Planungsleistung konnten die Büroräume von RoslinCT im neuen Gebäude erhalten bleiben.

Das dezentrale Lüftungskonzept spart nicht nur Platz, sondern ermöglicht es Roslin CT auch, Wartungsarbeiten in einzelnen Räumen durchzuführen, ohne die gesamte Anlage schließen zu müssen. Zusammen mit den rund um die Uhr kontrollierten Systemen und einem permanenten Generator gewährleistet dies die Kontinuität des Betriebs, die für die Durchführung klinischer Studien unerlässlich ist.

Die Bauarbeiten fanden während der COVID-19-Pandemie statt und wurden von einem C2C-internen Installations- und Validierungsteam geleitet, wobei ein Netz von fachkundigen Unterauftragnehmern die speziellen Elemente der baulichen Umgebung installierte. Ein umfangreicher Zeitplan und die Organisation vor Ort ermöglichten die Arbeit mehrerer Teams am Bau und hielten die Teams räumlich voneinander getrennt, um die Sicherheit von COVID zu gewährleisten.

Vollständige GMP-Qualifikation

Beim Bau der neuen Anlage wurden die GMP-Richtlinien befolgt, um sicherzustellen, dass alle relevanten Validierungs- und Inbetriebnahmeprotokolle den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Anlage arbeitet nach den GMP-Normen der USA und der EU und gewährleistet so die höchsten Standards für das Endprodukt.

Eine umfassende funktionale Designspezifikation (FDS) – in Kombination mit spezifischen Zeichnungen und Schaltplänen für das Projektdesign – bildete den C2C-Vorschlag und war der Eckpfeiler des Projekts.

Das Qualifizierungsprotokoll wurde von einem Validierungslenkungsausschuss geprüft und genehmigt, dem Spezialisten des C2C und des Roslin CT angehörten. Um die Vorbereitung, Bewertung und Durchführung zwischen C2C und RoslinCT abzustimmen, wurde eine vollständige Bewertungsstruktur für das Verifizierungs- und Qualifizierungsprogramm von der Designqualifizierung bis zur Betriebsqualifizierung eingeführt. Diese Bewertungsstruktur bedeutete, dass alle Akzeptanzkriterien erfüllt wurden und die damit verbundenen Abweichungen begrenzt oder, falls erforderlich, sofort geschlossen wurden.

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