Was ist ein Reinraum?

Was ist ein Reinraum?

Definition. Kontamination. Klassifizierungen.

Ein Reinraum ist ein "Raum, in dem die Konzentration von Partikeln in der Luft kontrolliert und klassifiziert wird und der so konzipiert, konstruiert und betrieben wird, dass die Einführung, Erzeugung und der Verbleib von Partikeln im Raum kontrolliert wird." (ISO 14644-1: Reinräume und verwandte kontrollierte Umgebungen - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit durch Partikelkonzentration).

Reinräume werden in praktisch jeder Branche eingesetzt, in der kleine Partikel den Produktionsprozess oder das Produkt beeinträchtigen können. Sie variieren in Größe und Komplexität und sind in Branchen wie der Halbleiterfertigung, der Pharmazie, der Biotechnologie, der Medizintechnik und den Biowissenschaften sowie in der kritischen Prozessfertigung in der Batterie-, Luft- und Raumfahrt- und Optikindustrie weit verbreitet.

Clean Manufacturing cleanrooms
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    Filtration und Luftstrom

    Die wichtigste Komponente ist der HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air), der Partikel ab einer Größe von 0,3 Mikrometern zurückhält. Die gesamte einem Reinraum zugeführte Luft durchläuft HEPA-Filter, und in einigen Fällen, in denen eine noch strengere Reinheitsleistung erforderlich ist, werden ULPA-Filter (Ultra Low Particulate Air) eingesetzt.

    Reinraumluftströmungen können als unidirektional oder nicht-unidirektional kategorisiert werden. Wenn eine Kombination aus beiden verwendet wird, spricht man auch von einem gemischten Luftstrom. Die Luftströme in Reinräumen der ISO-Klasse 5 und sauberer sind oft unidirektional, während nicht-unidirektionale und gemischte Strömungen typisch für Reinräume der ISO-Klasse 6 und weniger sauber sind.

    Der unidirektionale Luftstrom kann vertikal oder horizontal sein. Beide Arten des unidirektionalen Luftstroms basieren auf einer Zufuhr von gefilterter Luft und einem Luftrückführungseinlass, die sich praktisch gegenüberliegen, um den Luftstrom in einem möglichst geraden Strömungsmuster zu lenken.

    In Reinräumen mit nicht-unidirektionaler Luftströmung können die Filterauslässe in gleichen Abständen im gesamten Reinraum verteilt oder über die Prozesskerne gruppiert sein.

    Particle Counter in Cleanroom

    Den Reinraum sauber halten

    Es kann schwierig sein, Reinraum-Standards einzuhalten, da alles, was Sie in den Reinraum bringen, wahrscheinlich Partikel in die Luft bringt, sogar Ihre Mitarbeiter. Daher müssen die Mitarbeiter die Theorie hinter der Kontaminationskontrolle verstehen und die Konsequenzen ihres Benehmens kennen.

    Sie müssen den Reinraum durch Schleusen, Luftduschen und/oder Umkleideräume betreten und verlassen und sie müssen spezielle Kleidung tragen, um die von der Haut und dem Körper erzeugten Verunreinigungen abzufangen. Je nach Anordnung oder Funktion des Raums kann sich die Kleidung des Personals auf Laborkittel und Haarnetze beschränken oder auch mehrlagige Schutzanzüge umfassen.

    Reinraumkleidung wird verwendet, um zu verhindern, dass Partikel vom Körper des Trägers die Umgebung kontaminieren. Die Reinraumkleidung selbst sollte keine Partikel oder Fasern abgeben, um eine Kontamination der Umgebung zu vermeiden. Die Art der verwendeten Reinraumkleidung sollte mit den Reinraum- und Produktspezifikationen übereinstimmen.

    Cleanroom gowning

    ISO 14644 Klassifizierung

    ISO 14644 spezifiziert die Klassifizierung der Luftreinheit als Konzentration von Partikeln in der Luft, bezogen auf einen oder mehrere der drei Betriebszustände, Bereitstellung (as-built), Leerlauf, (at-rest) oder Fertigung, (operational).

    Die Reinheitsklasse wird durch eine ISO-Klassennummer bezeichnet, die auf bestimmten Partikelgrößen basiert. Für unsere Reinräume ist dies typischerweise ISO 5 bis 8, wobei Klasse 5 die reinste Klasse ist.

    Für ISO 7 und höher werden Partikel kleiner als 0,5 Mikrometer (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm) nicht berücksichtigt. Für ISO 5 werden Partikel mit einer relativen Größe von 5 Mikrometern als ungeeignet angesehen, um einen Raum zu klassifizieren.

    Quelle: ISO 14644 Standards.

    ISO Cleanroom Classes

    GMP Klassifizierung, Eudralex Vol. 4, Annex 1

    Gemäß Eudralex Volume 4 of "The rules governing medicinal products in the European Union" enthält einen Leitfaden für die Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Human- und Tierarzneimittel, Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products, können vier Grade unterschieden werden.

    Klasse A: Der örtliche Bereich für risikoreiche Tätigkeiten wie Abfüllen, Arbeiten mit offenen Ampullen und Fläschchen sowie die Herstellung von aseptischen Mischungen.

    Klasse B: Für die aseptische Zubereitung und Abfüllung ist dies die Hintergrundumgebung für die Klasse-A-Zone.

    Klasse C und D: Reine Zonen für die Durchführung der weniger kritischen Schritte bei der Herstellung von sterilen Produkten.

    Quelle: Manufacture of Sterile Medicinal Products.

    GMP Cleanroom Classification (particles)
    GMP Cleanroom Classification (microbial)

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