Validierung und Wartung

Validierung und Wartung

Bewährte Konformität. Sorgenfrei.

Die Validierung eines Reinraums erfolgt durch die Durchführung einer Reihe von Tests, um festzustellen, ob die kontrollierte Umgebung den Prozessanforderungen und den geltenden behördlichen Richtlinien, wie ISO 14644-1 oder GMP Annex 1, entspricht.

Kontinuierliche Validierungen sind nicht nur eine Anforderung dieser Norm, sondern geben Ihnen auch die Gewissheit, dass Ihre Investition geschützt bleibt und weiterhin einen Mehrwert für Ihr Unternehmen und Ihre kritischen Prozesse darstellt.

Mit einem maßgeschneiderten Qualifizierungstestplan wird Connect 2 Cleanrooms die Klasse Ihrer Reinraumanlagen zertifizieren und innerhalb von 48 Stunden einen Report als Nachweis für Auditoren vorlegen.

Cleanroom validation
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    Validierungstests

    Wir verfügen über ein eigenes Team erfahrener Validierungstechniker, die nach CTCB-i für die Durchführung von Reinraumqualifizierungsprüfungen qualifiziert sind. Mit umfangreichen Schulungsunterlagen sind unsere Techniker nachweislich fachlich kompetent bei der Ausführung der von uns angebotenen Prüfdienstleistungen, so dass Sie unbesorgt sein können.

    Von der Durchführung von Partikelzählungen und Luftwechselprüfungen in einem kleinen Reinraum bis hin zur Koordinierung des gesamten Testumfangs einer kompletten Reinraumsuite innerhalb eines geplanten Wartungszeitraums - wir haben die Erfahrung und das Fachwissen, um Ihre Reinraumvalidierung effektiv durchzuführen.

    Unser Planungsteam wird sich mit Ihnen abstimmen, um sicherzustellen, dass diese kritische Dienstleistung effizient und mit minimalen Unterbrechungen für Ihren Prozess durchgeführt wird.

    Validation 2

    Validierungsfrequenz und -umfang

     

    Um sicherzustellen, dass Ihr Reinraum weiterhin effizient arbeitet und Ihre Prozesse verbessert, muss er in prozessabhängigen Intervallen validiert werden, um nachzuweisen, dass er der ISO 14644-1 - Klassifizierung der Luftreinheit durch Partikelkonzentration entspricht.

    Die ISO 14644-2 - Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit durch Partikelkonzentration, empfiehlt Kunden, Risikobewertungen und Überwachungspläne zu erstellen, um die Häufigkeit von Tests und Validierungen für ihre individuellen Prozesse zu bestimmen.

    Sie besagt, dass das empfohlene maximale Zeitintervall zwischen den Prüfungen der Partikelkonzentration in der Luft eines Reinraums der ISO-Klasse 5 und darunter 6 Monate und der ISO-Klasse 6 und darüber 12 Monate beträgt. Dies sollte jedoch geprüft werden, um sicherzustellen, dass es mit Ihrem Überwachungsplan und Ihrer Risikobewertung übereinstimmt, die regelmäßig überprüft werden müssen.

    Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, Ihren Prüfumfang nach ISO 14644 zu konfigurieren, einschließlich zusätzlicher Parameter Ihrer internen Risikobewertung und Ihres Überwachungsplans. Tests, die Sie berücksichtigen sollten:

    • Filterintegritätstest nach ISO 14644-3
    • Partikelzählungen
    • Luftstrom-Messungen
    • Luftwechsel und Luftmengen
    • Rauchvisualisierungstests nach ISO 14644-3
    • Dichtheitsprüfung des Containments nach ISO 14644-3
    • Prüfung der Rückgewinnungsrate nach ISO 14644-3
    • Luftdruckdifferenzen nach 14644-1
    • Komforttests wie Lux, Geräuschpegel, Temperatur und RH-Messungen

    Das Format des Reports entspricht den ISO-Normen und sollte deshalb Ihre Anforderungen und die einer eventuell benannten Aufsichtsbehörde erfüllen.

    Validation_Frequency

    Wartungsverträge

    Wir können einen Reinraum-Wartungs- und Validierungsvertrag erstellen, der Ihre Anforderungen für einen bestimmten Zeitraum, z. B. 3 oder 5 Jahre, abdeckt. Der Vertrag kann auch die Wartung von Reinluftanlagen wie Laminar-Flow-Einheiten beinhalten.

    Der Vorteil eines Wartungsvertrags besteht darin, dass wir die Daten des jeweiligen Jahres nutzen können, um Empfehlungen auszusprechen und einen Kreislauf kontinuierlicher Verbesserungen zu schaffen. Außerdem hilft er Ihnen bei der Budgetierung von kritischen Ersatzteilen und geplanter Wartung.

    Serviceverträge sind auch für die Anlagen von Connect 2 Cleanrooms erhältlich:

    • Jährliche und zwischenzeitliche Reinraumvalidierung
    • 24/7 Telefonsupport durch unser CTCB-I qualifiziertes Team
    • Vor-Ort-Besuch mit einer vereinbarten Reaktionszeit
    • Erweiterte Garantieoptionen

    Wir werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um das optimale Niveau an Unterstützung zu bieten, damit Ihr kritischer Prozess geschützt bleibt.

    Validation & Service Contracts

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