Home » Een perfect passende cleanroom voor elke situatie
Een perfect passende cleanroom voor ISO of GMP
Connect 2 Cleanrooms biedt wereldwijd toonaangevende organisaties de perfecte omgeving voor een consistente, betrouwbare productieomgeving. Wij hebben tientallen jaren ervaring in het ontwerpen van functionele en mechanische systemen, waardoor wij volledig geoptimaliseerde cleanroomoplossingen kunnen creëren die aan uw specifieke eisen voldoen.
Met onze modulaire cleanrooms kunt u gecontroleerde productieomstandigheden creëren volgens de ISO 14644-normen, zodat de betrouwbaarheid en consistentie van uw producten gegarandeerd zijn. Het behalen van GMP-compliance vereist beheersing van alle kritieke aspecten van het productieproces. Ons uitgebreide kwalificatieproces zorgt ervoor dat uw faciliteit wordt ontworpen en gebouwd naar de meest recente richtlijn.
De snelste manier om vooruit te kunnen, is door één van onze specialisten te raadplegen. Zo kom je er snel achter welke oplossing past bij jouw project, en krijg je een indicatie van de investering en timeline.
Sinds 2002 bouwen wij al cleanrooms voor meer dan 6000 klanten wereldwijd.
Ontwerp
Ontwerp & projectvoorbereiding
Bij Connect 2 Cleanrooms geloven wij dat de sleutel tot een succesvol cleanroomproject in het beginstadium van het ontwerp ligt. Ons team werkt met klanten samen om het juiste structurele en mechanische systeemontwerp te ontwikkelen, en zorgt ervoor dat er rekening wordt gehouden met operationele eisen, optimalisatie van de werkstroom en bouwvoorschriften.
Met onze geavanceerde ontwerpmogelijkheden met Building Information Modelling (BIM), puntenwolkmetingen en CFD-luchtstroommodellen kunnen wij een voorbeeld van de hele faciliteit geven nog voordat die gebouwd is. Zo kunt u de workflow en de lay-out visualiseren en in uw bedrijf integreren.
In geval van GMP hanteren wij een nog uitgebreidere en meer geïntegreerde benadering van ons ontwerpproces. Ons proces voor ontwerpkwalificatie (DQ) begint met de conceptuele ontwerpfase en controleert of de voorgestelde lay-out van de faciliteit, systemen en apparatuur geschikt zijn voor het beoogde doel.
Het succes van een GMP-cleanroom hangt sterk af van een duidelijke en beknopte specificatie van de gebruikerseisen (User Requirement Specification, URS), om aan de hand daarvan een succesvolle Design Qualification te doorlopen. Design Qualification (DQ) is de gedocumenteerde verificatie dat het voorgestelde ontwerp van de faciliteiten, systemen en uitrusting passend is voor het beoogde doel.
Tijdens het DQ-proces nemen we uw URS stap voor stap door en tonen aan hoe aan elke vereiste wordt voldaan. Dit zullen we doen aan de hand van ontwerptekeningen, technische-datasheets, en door het zorgvuldig integreren van de geldende regelgeving en richtlijnen. Vervolgens organiseren we een DQ-effectueringsbijeenkomst, waarin we met uw voornaamste stakeholders verifiëren dat aan alle URS-vereisten is voldaan, en zo niet, dat alle eventuele afwijkingen van de URS vastgelegd worden. In overleg zullen we deze afwijkingen vervolgens oppakken en oplossen, en zorgen we voor een onvoorwaardelijke goedkeuring van de DQ.
Een initiële User Requirement Specification (URS) definieert de processen, apparatuur, werkzaamheden, capaciteiten en de omgevingsparameters voor het cleanroom-ontwerp. In een URS moeten ontwerpers de stroom van mensen en producten door de faciliteit in beeld brengen om zodoende tot een optimale lay-out te komen die voor correcte naleving van de regelgeving zorgt, voorziet in een efficiënte doorloop, en de kansen op kruisbesmetting minimaliseert.
Het is essentieel dat relevante personen van productie, kwaliteit, logistiek, onderhoud en engineering in een vroeg stadium betrokken worden bij het ontwerp. Dit voorkomt wijzigingen en het opnieuw moeten doorlopen van de ontwerpfase, en het minimaliseert kostbare fouten. Praktische situaties worden zo niet over het hoofd gezien en kunnen ook niet verkeerd worden geïnterpreteerd.
De leidende ontwerpprincipes houden het binnenkomen en verlaten van cleanrooms, en de stroom van personeel en materiaal gescheiden. In de lay-out moet er voldoende ruimte zijn voor het opnemen van transferluiken, materiaalluchtsluizen en meerdere kledingwissels.
Vooral bij het ontwerpen van cleanroom-suites van meerdere classificaties (B, C, D en CNC) is dit heel belangrijk. Als de beschikbare ruimte niet toereikend is en afval, mensen, uitgangsmaterialen en afgewerkte goederen elkaar in doorgeefsluizen en gangen kruisen, moeten er procedures worden ingevoerd om kruisbesmetting te voorkomen.
De URS voor een faciliteit definieert welke apparatuur en services er nodig zijn. Zij dient helderheid te scheppen of en hoe bijvoorbeeld apparatuur eventueel vlak moet worden ingebouwd in muren, of apparatuur op een bepaalde locatie op de vloer worden bevestigd of juist op skids wordt gebruikt. Al deze specificaties kunnen een aanzienlijke impact op het ontwerp hebben. CMO’s kunnen bijvoorbeeld modulaire, skid-mounted of vrijstaande apparatuur gebruiken om een zekere mate van flexibiliteit te behouden. In zo’n situatie is het ook belangrijk om aan de interne verplaatsing van tijdelijk materieel te denken. Er moet rekening worden gehouden met deur- en gangbreedtes en algemene opslag- en toegangsvereisten.
Het plaatsen van procesapparatuur buiten de hoofdruimte, met een interface naar de gecontroleerde omgeving, kan de ruimte maximaliseren en komt de workflow ten goede. Het biedt ook toegang voor onderhoud vanuit een niet-geclassificeerde ruimte, of een lager geclassificeerde ruimte, wat de efficiëntie van het operationele onderhoud verbetert. Voor moderne (bio)farmaceutische faciliteiten integreert ons ontwerp de procesbehoeften met de cleanroomarchitectuur. Zo krijgt u een passende oplossing voor product, proces en mens.
Prestatie en duurzaamheid veranker je aan de voorkant van het ontwerpproces. Connect 2 Cleanrooms gebruikt digitale modellering om de relatie tussen proces, installatie en apparatuur te beoordelen. Zo wordt de juistheid van een technische oplossing geverifieerd, nog voordat we de ruimte produceren en installeren. Of het nu gaat om een renovatie of een complete nieuwe cleanroom, een naadloze interface voor de faciliteit is altijd nodig. Een BIM-model helpt bij het optimaliseren van een cleanroom-ontwerp. Met 3D laseronderzoeken zorgen onze technici ervoor dat de oplossing volledig is geoptimaliseerd voor bestaande mechanische en elektrische interfaces, of voor bestaande eisen van de indeling van het gebouw.
CFD Airflow Modelling wordt gebruikt om aan te tonen dat luchtstroompatronen geen besmettingsrisico vormen. Cleanroom-materialen, lekkages, zuurstofvereisten, uitlaatvolume en -snelheid en luchttoevoer worden berekend en uitgebalanceerd om ervoor te zorgen dat er aan de exacte eisen wordt voldaan. Het voorbeeld aan de rechterzijde toont de berekening en modellering om het aantal benodigde Fan Filter Units (FFU’s) te bepalen in een GMP-faciliteit: 45 FFU’s tegen 60 FFU’s.
De snelste manier om vooruit te kunnen, is door één van onze specialisten te raadplegen. Zo kom je er snel achter welke oplossing past bij jouw project, en krijg je een indicatie van de investering en timeline.
GMP Case study
Bekijk een recent GMP project
De case beschrijft het ontwerp, bouw en kwalificatie van een hoogwaardige Cel- & Gentherapie faciliteit, inclusief grade B productie-cleanrooms en grade C ondersteunende cleanrooms.
Het controleren en onderhouden van een cleanroom is van vitaal belang, maar kan een lastige taak zijn. Dat is waar onze UltraTech panelen om de hoek komen kijken. Onze wand- en plafondpanelen zijn speciaal ontworpen voor gebruik in de meest streng gereguleerde cleanrooms.
Ons ECO2 controle systeem maakt het beheer van uw cleanroom eenvoudiger dan ooit. Met volledige controle over alle diensten en real-time monitoring van omstandigheden zoals temperatuur, vochtigheid en deeltjes, kunt u er zeker van zijn dat uw cleanroom altijd op maximaal niveau functioneert.
Dus als u op zoek bent naar een betrouwbare oplossing waarmee u voldoet aan alle ISO en GMP richtlijnen, hoeft u niet verder te zoeken!
Het Kingspan UltraTech paneelsysteem creëert een robuuste en doelmatige cleanroom-omgeving. Een perfecte oplossing voor zowel ISO- als GMP-faciliteiten. Elk geïsoleerd paneel wordt vooraf op maat gemaakt, waardoor u verzekerd bent van een schone en efficiënte installatie ter plaatse. De wand- en plafondpanelen kunt u compleet maken met het UltraTech-assortiment deuren, ramen, verlichting en profielen. Zo is er voor iedereen een ontwerp op maat.
Het Kingspan-systeem biedt een reeks accessoires waaronder geïntegreerde luchtretourpanelen. Deze nemen veel minder ruimte in beslag dan traditionele afzuigkanalen met laaggeplaatste extractieopeningen.
De panelen zijn 100% gecontroleerd op kwaliteit. De CLEANsafe 55-coating van Kingspan zorgt voor een volledig gladde afwerking en is getest om de strenge reinigingsprocedures en -producten voor cleanrooms te doorstaan. De combinatie van ons cleanroom-ontwerp, efficiënte luchtbehandeling en het Kingspan paneelsysteem, zorgt voor een uitmuntende cleanroom die aan alle regelgeving voldoet!
Het HVAC-systeem is een essentieel onderdeel om het vereiste niveau van compliance te bereiken in een gecontroleerde omgeving. Een effectieve cleanroom moet een groot volume aan lucht door de filters voeren om deeltjes en (waar van toepassing) microbiële verontreiniging te verwijderen. De toevoerlucht moet mogelijk temperatuur- en vochtgeregeld zijn om te voldoen aan de procesbehoeften, en moet aan de ventilatie-eisen voor het aanwezige personeel beantwoorden.
Decentrale luchtbehandeling vereist geen centrale luchtbehandelingskast (AHU, Air Handling Unit). In plaats daarvan bevat het de samenstellende delen van een luchtbehandelingskast, opgesplitst in afzonderlijke componenten. Fan Filter Units (FFU's), temperatuurregelunits en vochtregulerende modules worden lokaal opgesteld. Ooit beschouwd als dé noodzakelijke installatie, wordt de luchtbehandelingskast steeds vaker vervangen door deze gedecentraliseerde aanpak. Voordelen variëren van lagere bouwkosten en complexiteit, tot een maximale ruimtebenutting en flexibiliteit.
De voordelen van gedecentraliseerde luchtbehandeling zijn:
Energie-efficiëntie,
Modulaire opbouw,
Individuele aansturing,
Ruimtebesparing,
Snellere doorlooptijd,
En het flexibel kunnen wijzigen van specificaties.
Afstandssensoren op kritieke bedieningspunten zorgen voor permanente bewaking. Het systeem geeft een alarm als bewaakte parameters buiten een door de gebruiker opgestelde drempelwaarde vallen. Hierdoor kunnen ingestelde limieten continu worden bewaakt en gemarkeerd als er een afwijking wordt geconstateerd.
Batch controle Klanten kunnen batch-ID's opnemen, waardoor het systeem voldoet aan de volledige audittrail-vereisten inzake de traceerbaarheid van gegevens.
Het ECO2 regelsysteem is ontwikkeld door Connect 2 Cleanrooms voor het optimaliseren en automatiseren van cleanroom-aansturing en -monitoring. Het flexibele systeem kan worden ingebouwd tijdens de ontwerpfase van de cleanroom, maar kan ook snel en eenvoudig achteraf worden gemonteerd of opgeschaald als een cleanroom wordt vergroot.
De gebruikersinterface (Human Machine Interface, HMI) bestaat uit een kleurentouchscreen dat de status van de cleanroom weergeeft. Met de HMI kunnen gebruikers alle omgevingsparameters binnen de cleanroom-omgeving bewaken en regelen.
Touch-screen met IP54 rating
Op iconen gebaseerde, intuitieve interface
Password beschermd
Ingebouwde herinneringen voor onderhoud
Voorziet in remote diagnostics
Integreert met bestaande facility management systems (FMS) en business
Het digitale touchscreen - dat ook bediend kan worden met handschoenen – maakt controle over alle cleanroom-componenten mogelijk: ventilatoren, verlichting, temperatuur, vochtigheid en meer. Controletoegang wordt ingesteld met behulp van vooraf bepaalde toegangsniveaus om zo ongeautoriseerde toegang te voorkomen. Het systeem beschikt over getimede setup, voor energiebesparing buiten bedrijfsuren.
De snelste manier om vooruit te kunnen, is door één van onze specialisten te raadplegen. Zo kom je er snel achter welke oplossing past bij jouw project, en krijg je een indicatie van de investering en timeline.
Kwaliteit
Commissioning, kwalificatie en validatie
Ons team van ervaren vakmensen werkt met u samen bij elke stap om ervoor te zorgen dat uw ruimte aan alle eisen voor kwaliteit en prestaties voldoet.
Ons uitgebreide commissioning-proces garandeert dat uw installatie correct is en functioneert zoals bedoeld. IQ controleert of de installatie en apparatuur voldoen aan de ontwerpspecificaties, OQ controleert de werking onder normale omstandigheden en PQ controleert de prestaties aan de hand van de vereisten.
Met dit complete proces is uw uw installatie garandeert klaar is voor productie volgens zowel ISO alsook GMP richtlijnen.
Een FAT is een procedure die alle standaard of klantspecifieke apparatuur tijdens en na het assemblageproces evalueert. Dit gebeurt door te verifiëren dat alles is gebouwd, gemonteerd en functioneert volgens de ontwerpspecificaties.
Een SAT is een procedure om de functionaliteit en de prestaties van apparatuur en componenten on site tegen de URS te verifiëren, voorafgaand aan- of als onderdeel van de Installatiekwalificatie.
Installatiekwalificatie (IQ) is een gedocumenteerde procedure die ervoor zorgt dat uw faciliteit en apparatuur leveren wat nodig is. Wat bijvoorbeeld in een IQ wordt opgenomen:
Controleren van afmetingen en het afwerkingsniveau van de ruimtes.
Controleren van vloerkleuren in verschillende zones en gebieden.
Controleren van aanwezigheid van doorkijkpanelen in de ruimtes.
IQ omvat ook de controle van de apparatuur om te controleren of deze overeenkomt met de documentatie. Als de controle is uitvoerd, wordt deze vervolgens door u geverifieerd. Zo zorgen we ervoor dat beide partijen er zeker van zijn dat de belangrijkste componenten van het systeem ter plaatse én naar tevredenheid zijn geïnstalleerd.
Operationele Kwalificatie (OQ) is een gedocumenteerd programma om aan te tonen dat de cleanroom consistent kan presteren en de gespecificeerde condities kan handhaven. Feitelijk komt dit neer op het identificeren en inspecteren van alle faciliteiten en apparatuur die de kwaliteit van het eindproduct kunnen beïnvloeden.
De OQ moet worstcasescenario’s bevatten. Zo moet de cleanroom bijvoorbeeld nog steeds correct en probleemloos functioneren bij het bereiken van de minimum en maximum temperatuur- en vochtigheidsgrenzen, zoals gespecificeerd in de URS (User Requirement Specification).
Tijdens OQ moet elke test afzonderlijk worden uitgevoerd. Als bijvoorbeeld dezelfde sensor wordt gebruikt voor temperatuur én vochtigheid, zullen deze functies afzonderlijk worden getest.
De output van deze kwalificatiefase is een OQ-rapport waarin gedetailleerd staat beschreven op welke wijze de functionele eisen van de cleanroom voldoen aan de specificaties die in de URS zijn vastgelegd.
Prestatiekwalificatie (PQ) is over het algemeen de laatste stap in de initiële kwalificatie. Voor de initiële prestatiekwalificatie zullen onze test-technici herhalen wat er bij OQ is gedaan, maar dit keer tijdens normaal gebruik van de cleanroom in plaats van in de situatie waarin hij werd opgeleverd.
Voor een deeltjestelling in een cleanroom is dit operationeel, in plaats van “in rust”. Voor een apparaat zoals een vriezer of incubator, is dit dus met belading, in plaats van leeg te zijn.
Voortdurende prestatiekwalificatie vereist een herhaling van de initiële tests die aan de cleanroom zijn verricht, om ervoor te zorgen dat de werking ervan blijft voldoen aan de oorspronkelijk gestelde vereisten naarmate de faciliteit ouder wordt. Dit wordt ook wel herkwalificatie genoemd. Dit gebeurt meestal op jaarbasis. Maar bij de herziening van Annex 1 is het streven deze eis te wijzigen in elke zes maanden voor grade B-ruimtes en grade A-equipment.
Herkwalificatie biedt de voortdurende zekerheid dat faciliteiten en apparatuur kunnen blijven voldoen aan hun oorspronkelijke specificaties. Tests zijn gebaseerd op, maar zijn mogelijk nog uitgebreider dan:
Deeltjestelling "at rest".
Luchtvolumes en luchtverversingssnelheden (Air Change Rates).
De snelste manier om vooruit te kunnen, is door één van onze specialisten te raadplegen. Zo kom je er snel achter welke oplossing past bij jouw project, en krijg je een indicatie van de investering en timeline.
Checklist
Niets over het hoofd zien tijdens je cleanroom project?
Wanneer je je voorbereidt op een project, moet je met een aantal zaken rekening houden. Wij helpen je op weg door de belangrijkste dingen op een rijtje te zetten.
Ready to ship en de snelste manier om een ISO-klasse 7 cleanroom te realiseren. Perfect voor gebruik als een instap-oplossing of om snel te reageren op groei.
Onze Ready-to-Configure oplossing is de perfecte combinatie van kwaliteit & snelheid. Geconfigureerd met gestandaardiseerde onderdelen en vooraf gedefinieerde ontwerpberekeningen.
Maatwerk is de enige optie voor cleanrooms met een complexe layout of GMP compliance. Wij leveren sinds 2002 cleanrooms voor de meest uiteenlopende situaties.
ISO klasse 5 tot 8
In monobloc panel, hardwall of softwall
GMP grade B, C, D
Klimaatregeling op maat
Installatieservice
Levertijd op aanvraag
Wat past bij jouw project?
De snelste manier om vooruit te kunnen, is door één van onze specialisten te raadplegen. Zo kom je er snel achter welke oplossing past bij jouw project, en krijg je een indicatie van de investering en timeline.
