GMP productie in huis halen?

Connect 2 Cleanrooms krijgt steeds vaker te horen dat organisaties, die hun productie van oudsher uitbesteden, nu constateren dat contractfabrikanten geen capaciteit hebben. Geconfronteerd met de dreiging dat ze deze essentiële dienst niet meer kunnen uitbesteden, investeren organisaties in cleanroomfaciliteiten om de productie in huis te halen. In dit blogartikel leggen we uit hoe u hiermee aan de slag kunt.

De schaarste aan contractproductiecapaciteit wordt deels gevoed door de recente trend in de farmaceutische en med-tech industrie om productieactiviteiten over te hevelen als gevolg van de wereldwijde ontwrichting door de Covid-19 pandemie. Een andere factor is dat veel faciliteiten die vroeger beschikbaar waren voor contractproductie, nu op andere gebieden moeten worden ingezet, zoals de productie van vaccins.

Voor bedrijven die geen ervaring hebben met het specificeren of beheren van een nieuw te bouwen cleanroom, kan dit ontmoedigend zijn. Wij zijn er om deze bedrijven te helpen, omdat wij beseffen dat als deze stap niet wordt genomen, er een aanzienlijk risico bestaat dat de ontwikkeling van belangrijke routes naar de markt, zoals klinische proeven, zal worden gestopt.

Afgezien van de vereiste initiële investering kan in-house productie grote voordelen opleveren voor organisaties, zoals een grotere controle over de productieruns en controle over de kwaliteitsnormen.

Wij kunnen ondersteuning bieden door GMP-conforme productieomgevingen te realiseren. Toepassingen kunnen variëren van aseptische verwerking, productie van medische hulpmiddelen, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (bv. cel- en gentherapie), en nog veel meer.

Het in huis halen van de productie vergt ongetwijfeld een ingrijpende verandering, maar wij beperken de risico’s binnen projecten door gebruik te maken van digitale 3D-modellering om een uniek voorbeeld te geven van de gehele faciliteit voordat deze wordt gebouwd. Zo kunnen wij samen met de klant de lay-out optimaliseren, de workflow en de materiaalstroom simuleren en ook de onderhoudsactiviteiten vooraf controleren.

In de loop der jaren hebben wij beproefde totaaloplossingen en betrouwbare HVAC-concepten ontwikkeld voor vele toepassingen. Onze systemen voldoen aan de vereiste ISO-classificatie en kunnen ook worden gekwalificeerd volgens internationale GMP. Dankzij onze in-house expertise op het gebied van regelgeving kunnen wij meedenken over de specificaties van gebruikerseisen (URS) van de klant om er zeker van te zijn dat de geplande faciliteit aan de eisen voldoet en de noodzakelijke regelgevingsnormen haalbaar zijn.

Van kleine en eenvoudige faciliteiten tot grootschalige faciliteiten met meerdere zones, wij kunnen op maat bouwen om aan uw eisen te voldoen.

Van sterilisatie op contractbasis tot in-house steriel/aseptisch afvullen

Niet alleen contractfabrikanten kampen met capaciteitsproblemen, organisaties vinden het ook moeilijk om sterilisatie met gammastraling op contractbasis te vinden. De behoefte aan deze dienst kan geheel verdwijnen als organisaties in plaats daarvan aseptisch afvullen gaan toepassen.

Als u begint met een steriel product of steriliseert door middel van filtratie, kunt u gebruik maken van een EU GMP Grade A afvulruimte, zoals laminaire flow kasten, microbiologische veiligheidskabinetten, of isolatoren in een Grade B achtergrond. Connect 2 Cleanrooms kan u voorzien van een Grade B achtergrond voor uw Grade A afvulruimte. Indien u isolator technologie gebruikt, kan deze ook in een lagere Grade achtergrond worden geplaatst. Ondersteunende ruimtes, zoals voorbereidingsruimtes en kleedkamers kunnen Grade C/D zijn.

Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie of als u een gesprek met C2C over uw project wilt beginnen.

Wat past bij jouw project?

De snelste manier om vooruit te kunnen, is door één van onze specialisten te raadplegen. Zo kom je er snel achter welke oplossing past bij jouw project, en krijg je een indicatie van de investering en timeline.