Cleanroom validatie & service

Cleanroom validatie & service

Bewezen conformiteit. Geen zorgen.

Cleanroomvalidatie wordt uitgevoerd door een reeks tests uit te voeren om na te gaan of een gecontroleerde omgeving voldoet aan de procesvereisten en de toepasselijke richtlijnen zoals ISO 14644-1 of GMP Annex 1.

Doorlopende validaties zijn niet alleen een vereiste van deze normen, ze geven ook zekerheid dat uw investering beschermd blijft en kwaliteit blijft toevoegen aan uw bedrijf en kritieke processen.

Met een op maat gesneden cleanroom-kwalificatietestschema certificeert Connect 2 Cleanrooms de klasse of grade van uw cleanroomfaciliteiten en decentrale schone-luchtapparatuur en stelt vervolgens binnen 48 uur een rapport op als bewijs voor auditors.

Cleanroom validation
Direct door naar:

    Validatietesten

    Wij hebben een intern team van ervaren validatietechnici, die CTCB-i gekwalificeerd zijn om cleanroom kwalificatietestdiensten uit te voeren. Met hun uitgebreide trainingsdossier hebben onze technici bewezen dat ze professioneel competent zijn in het leveren van de testdiensten die wij aanbieden, wat jou gemoedsrust geeft.

    Van het uitvoeren van deeltjestellingen en luchtverversingstesten op een kleine cleanroom, tot het coördineren van een volledige reeks testen op complexe cleanroomsuites binnen een geplande onderhoudsperiode - wij hebben de ervaring en expertise om uw cleanroomvalidatie effectief te beheren.

    Ons planningsteam coördineert met jou om ervoor te zorgen dat deze kritieke dienst efficiënt wordt uitgevoerd, met minimale onderbreking van je proces.

    Validation 2

    Validatie-frequentie en omvang

    Om ervoor te zorgen dat uw cleanroom efficiënt blijft presteren en uw bedrijfsprocessen blijft verbeteren, moet hij worden gevalideerd met procesafhankelijke intervallen om aan te tonen dat hij voldoet aan ISO 14644-1: Classificatie van luchtzuiverheid op basis van deeltjesconcentratie.

    ISO 14644-2 - Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration, beveelt klanten aan risicobeoordelingen en monitoringplannen uit te voeren om de frequentie van testen en validatie te bepalen voor hun individuele processen.

    Het voorgestelde maximale tijdsinterval tussen tests van de concentratie van zwevende deeltjes in een cleanroom van ISO-klasse 5 en lager is 6 maanden en ISO-klasse 6 en hoger is 12 maanden. Dit moet echter worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat het in overeenstemming is met uw bewakingsplan en risicobeoordeling, die ook op regelmatige basis moeten worden herzien.

    Wij bieden opties om uw scope te configureren volgens ISO 14644, inclusief aanvullende parameters van uw interne risicobeoordeling en monitoringplan.

    Te overwegen testen:

    • Filterintegriteit testen volgens ISO 14644-3
    • Tellingen van deeltjes in de lucht
    • Luchtstroommetingen
    • Luchtverversingen en volumes
    • Rookvisualisatietests volgens ISO 14644-3
    • Lektests voor insluiting volgens ISO 14644-3
    • Herstelsnelheidstests volgens ISO 14644-3
    • Luchtdrukverschillen volgens 14644-1
    • Comforttests zoals lux, geluidsniveaus, temperatuur en RH-metingen

    Het formaat van het rapport is in overeenstemming met de ISO-normen en voldoet aan de eisen van alle aangewezen regelgevende instanties.

    Validation_Frequency

    Servicecontracten

    Wij kunnen een cleanroom onderhouds- en validatieovereenkomst opstellen die aan uw eisen voldoet voor een bepaalde periode, bijvoorbeeld 3 of 5 jaar. De overeenkomst kan ook het onderhoud van apparatuur zoals laminar flow units omvatten.

    Het voordeel van een servicecontract is dat we de gegevens van jaar tot jaar kunnen gebruiken om aanbevelingen te doen en een cyclus van voortdurende verbetering op gang te brengen. Het helpt je ook bij het budgetteren van cruciale reserveonderdelen en gepland onderhoud.

    Servicecontracten zijn beschikbaar voor alle faciliteiten van Connect 2 Cleanrooms en dekken het volgende:

    • Jaarlijkse en tussentijdse validatie van cleanrooms
    • Telefonische ondersteuning door ons CTCB-I gekwalificeerde team
    • Bezoek op afroep met een overeengekomen responstijd
    • Uitgebreide garantie

    Wij werken graag met je samen om het meest geschikte niveau van ondersteuning te bepalen, zodat jouw kritische proces beschermd blijft.

    Validation & Service Contracts

    Cleanroom validatie vereist?

    Vraag een offerte aan op basis van jouw specifieke situatie.