Cell & Gene Therapy Suite voor RoslinCT

GMP-geclassificeerde productiefaciliteit

C2C werd aangesteld om de 1600 m² grote GMP-geclassificeerde productiefaciliteit en trainingslaboratorium voor RoslinCT in Edinburgh’s BioQuarter op te leveren.

De geplande werkzaamheden omvatten verbouwingen en inrichting van een bestaand gebouw van 2 verdiepingen om een moderne productiefaciliteit met 33 ruimtes te creëren.

3 cleanrooms (klasse B)
2 cleanrooms (klasse C)
15 gangen, lobby’s en kleedkamers ( klasse B / C / D)

Monster- en verpakkingsruimte, cryostore en opslagruimte voor Vaporized hydrogen peroxide (VHP) (CNC)
Afvalruimte, magazijn en technische ruimte
Trappenhuizen, foyers en toiletten
Kantoren en vergaderzalen
Opleidingslaboratorium op de eerste verdieping

De nieuwe cel- en gentherapieruimte omvat cryo-opslag, medische gasvoorzieningen, luiken voor verdampte waterstofperoxide (VHP) – om micro-organismen tijdens de materiaaloverdracht volledig te doden – en een 21 CFR 11-milieumonitoringsysteem dat de omgeving voortdurend controleert om aan te tonen dat aan de GMP-voorschriften wordt voldaan.

Ontwerp en projectmanagement

Het plannings- en installatieproces werd in elke fase – van de eerste CAD-tekeningen tot de voltooiing – volledig beheerd door Connect 2 Cleanrooms. Dit omvatte ook het beheer van de planning en de bouwvergunning volgens de Schotse planningvoorschriften.

Het ontwerp van de cleanroom bereikt ruimte-efficiëntie door gebruik te maken van de nieuwste gedecentraliseerde luchtbehandelingstechnologie. C2C maakte een Computational Fluid Dynamic-studie om de luchtstroom door het gebouw in kaart te brengen en gebruikte 3D-puntwolkonderzoeken om HVAC-kanalen, gasleidingen, vergrendelingen en toevoerkanalen te plannen. Door deze innovatieve planning van diensten konden kantoorruimten voor RoslinCT in de nieuwe faciliteit worden behouden.

Het gedecentraliseerde luchtbehandelingsontwerp bespaart niet alleen ruimte, maar stelt Roslin CT ook in staat om onderhoud te plegen in afzonderlijke ruimten zonder de volledige faciliteit te hoeven sluiten. Samen met de 24/7 gecontroleerde systemen en een permanente generator zorgt dit voor continuïteit van de werkzaamheden, wat van vitaal belang is bij het uitvoeren van klinische proeven.

De bouw vond plaats tijdens de COVID-19 pandemie en werd beheerd door een intern installatie- en validatieteam van C2C, met een netwerk van deskundige toeleveringspartners die de specialistische elementen van de gebouwde omgeving installeerden. Een uitgebreid programmaschema en organisatie ter plaatse maakte het mogelijk dat meerdere teams aan de bouw konden werken en hield de teams fysiek op afstand om COVID-veilig te blijven.

Volledige GMP-kwalificatie

Tijdens de bouw van de nieuwe faciliteit werden GMP-richtlijnen gevolgd om ervoor te zorgen dat alle relevante validatie- en inbedrijfstellingsprotocollen aan de wettelijke vereisten voldeden. De faciliteit werkt volgens de GMP-normen van de VS en de EU en garandeert de hoogste normen voor het eindproduct.

Een uitgebreide Functional Design Specification (FDS) – in combinatie met specifieke Project Design indieningstekeningen en schema’s – vormde het voorstel van C2C en was de hoeksteen voor het project.

Het kwalificatieprotocol werd herzien en goedgekeurd door een validatiestuurgroep met specialisten van zowel C2C als Roslin CT. Om de voorbereiding, beoordeling en uitvoering tussen C2C en RoslinCT op elkaar af te stemmen, werd een volledige beoordelingsstructuur geïmplementeerd voor het verificatie- en kwalificatieprogramma van ontwerpkwalificatie tot operationele kwalificatie. Deze beoordelingsstructuur betekende dat aan alle acceptatiecriteria werd voldaan en dat bijbehorende afwijkingen werden beperkt, of waar nodig direct werden gesloten.

Download de volledige casestudy hier.

Wat past bij jouw project?

De snelste manier om vooruit te kunnen, is door één van onze specialisten te raadplegen. Zo kom je er snel achter welke oplossing past bij jouw project, en krijg je een indicatie van de investering en timeline.