Productie van medische collageenproducten

Wat had onze cliënt nodig?

Onze klant heeft een reeks hoogwaardige, medische collageenproducten ontwikkeld die voor een groot aantal toepassingen voordelen bieden.

Aangezien zij een product van medische kwaliteit produceren, was de specificatie van de cleanroom in overeenstemming met de GMP ontwerp principes.

Met het UltraTech Precision paneelsysteem met volledige vlakke wanden is de faciliteit klaar voor de toekomst om te voldoen aan de opkomende regelgeving.

Het project

Gebruikmakend van ons beproefde ontwerpproces hebben we digitale modellering ingezet om het luchtstroomontwerp te berekenen en te verifiëren, waardoor het besmettingsrisico werd verminderd en de prestaties werden verbeterd. HEPA-filterunits (FFU’s) werden gebruikt om de stofdeeltjes onder controle te houden en de luchtverversingsgraad (ACR) te leveren die vereist is om ISO 14644 klasse 7 te bereiken.

Ons ECO-controlesysteem geeft in realtime inzicht in de prestaties van de cleanroom en waarschuwt als een van de gecontroleerde parameters buiten een door de gebruiker gedefinieerde drempelwaarde komt.

Het resultaat

De cleanroom werd ontworpen in zones om de processen en de apparatuur voor het malen en invriezen te faciliteren. Sommige machines werden gedeeltelijk geïsoleerd om de thermische belasting in de geclassificeerde zones te beperken, en er werden deuren en zichtpanelen ingebouwd om de processtroom te vergemakkelijken.

Wij realiseerden de volledige inrichting van het meubilair, dat gecoördineerd werd met de cleanroominstallatie om de totale doorlooptijd van het project te verkorten en onze klant de mogelijkheid te bieden gebruik te maken van één enkel aanspreekpunt.

De cleanroomvalidatie werd uitgevoerd om de prestaties te kwalificeren in overeenstemming met ISO 14644, waarbij direct een tussentijds rapport werd uitgebracht en het uitgebreide rapport werd binnen twee dagen uitgebracht conform de eisen van de regelgevende instanties.

Wat past bij jouw project?

De snelste manier om vooruit te kunnen, is door één van onze specialisten te raadplegen. Zo kom je er snel achter welke oplossing past bij jouw project, en krijg je een indicatie van de investering en timeline.