Wat is een cleanroom?

Wat is een cleanroom?

Definitie. Contaminatie. Classificaties. 

Een cleanroom is een "ruimte waarin de deeltjesconcentratie in de lucht wordt gecontroleerd en geclassificeerd, en die zodanig is ontworpen, gebouwd en wordt gebruikt dat de introductie, het ontstaan en de retentie van deeltjes in de ruimte wordt beheerst". (ISO 14644-1: Cleanrooms en aanverwante gecontroleerde omgevingen - Deel 1: Classificatie van luchtzuiverheid aan de hand van deeltjesconcentratie).

Cleanrooms worden gebruikt in vrijwel elke industrie waar kleine deeltjes een nadelige invloed kunnen hebben op het productieproces of het product. Ze variëren in grootte en complexiteit, en worden op grote schaal gebruikt in industrieën zoals halfgeleiderfabricage, farmaceutica, biotech, medische apparatuur en life sciences, maar ook in kritische procesfabricage die gebruikelijk is in de batterij-, luchtvaart- en optiekindustrie.

Clean Manufacturing cleanrooms
Navigate to:

    Filtratie en luchtstroom

    De belangrijkste component is het HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air) dat wordt gebruikt om deeltjes af te vangen die 0,3 micron en groter in grootte zijn. Alle lucht die aan een cleanroom wordt geleverd, gaat door HEPA-filters, en in sommige gevallen waar nog stringentere reinheidsprestaties nodig zijn, worden Ultra Low Particulate Air (ULPA)-filters gebruikt.

    De patronen van de cleanroomluchtstroom kunnen als unidirectioneel of non-unidirectioneel worden gecategoriseerd. Wanneer een combinatie van de twee wordt gebruikt, wordt dit ook wel gemengde luchtstroom genoemd. Luchtstromingspatronen voor cleanrooms van ISO-klasse 5 en schoner zijn vaak unidirectioneel, terwijl een niet-unidirectionele en gemengde stroming typisch is voor cleanrooms van ISO-klasse 6 en minder schoon.

    De unidirectionele luchtstroom kan verticaal of horizontaal zijn. Beide soorten unidirectionele luchtstroming berusten op een toevoer van gefilterde lucht en een luchtretourinlaat die praktisch tegenover elkaar liggen, om de luchtstroom in een zo recht mogelijk stromingspatroon te leiden.

    In cleanrooms met een niet-unidirectionele luchtstroom stroomt de lucht uit filteruitlaten die regelmatig over de cleanroom worden verdeeld of juist boven de proceskernen worden gegroepeerd.

    Particle Counter in Cleanroom

    De cleanroom schoon houden

    Het kan moeilijk zijn om de standaardnormen van een cleanroom te handhaven, aangezien alles wat je in de cleanroom brengt waarschijnlijk deeltjes in de lucht zal brengen, zelfs je operators. Daarom moeten medewerkers de theorie achter contaminatiebeheersing, en de invloed van hun gedrag begrijpen.

    Zij moeten de cleanroom betreden en verlaten via luchtsluizen, luchtdouches en/of kleedkamers en zij moeten speciale kleding dragen om verontreinigende stoffen op te vangen die door de huid en het lichaam worden gegenereerd. Afhankelijk van de indeling of functie van de ruimte, kan de kleding van het personeel beperkt zijn tot laboratoriumjassen en haarnetjes, of een meerlaagse overall omvatten.

    Cleanroom-kleding wordt gebruikt om te voorkomen dat deeltjes van het lichaam van de drager de omgeving verontreinigen. De cleanroomkleding zelf mag geen deeltjes of vezels afgeven om contaminatie van de omgeving te voorkomen. Het type cleanroomkleding dat wordt gebruikt, moet overeenkomen met de cleanroom- en productspecificaties.

    Cleanroom gowning

    ISO 14644 cleanroom classificatie

    ISO 14644 specificeert de classificatie van luchtzuiverheid in cleanrooms in termen van concentratie van deeltjes in de lucht, gerelateerd aan een of meer van de drie bezettingstoestanden, "as-built", "at-rest" of "operationeel".

    De reinheidsklasse van de cleanroom wordt aangeduid met een ISO klassenummer, gebaseerd op de deeltjesgrootte in kwestie. Voor onze cleanrooms is dit gewoonlijk ISO 5 tot 8, waarbij klasse 5 de schoonste klasse is.

    Voor ISO 7 en hoger worden deeltjes kleiner dan 0,5 micron (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm) niet in aanmerking genomen. Voor ISO 5 worden deeltjes met een relatief grote grootte van 5 micron ongeschikt geacht om een ruimte te classificeren.

    Bron: ISO 14644 standaarden.

    ISO Cleanroom Classes

    GMP classificatie, Eudralex Vol. 4, annex 1

    Volgens Eudralex, deel 4 van "The rules governing medicinal products in the European Union", dat richtsnoeren bevat voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, kunnen in annex 1, vervaardiging van steriele geneesmiddelen, vier gradaties, klassen, grades, worden onderscheiden.

    Klasse A: De lokale zone voor handelingen met een hoog risico zoals afvullen, verwerken van open ampullen en flacons, en het maken van aseptische verbindingen.

    Klasse B: Voor aseptisch bereiden en afvullen is dit de achtergrondomgeving voor de klasse A zone.

    Klasse C en D: Schone zones voor het uitvoeren van de minder kritische stappen in de vervaardiging van steriele producten.

    Bron: Manufacture of Sterile Medicinal Products.

    GMP Cleanroom Classification (particles)
    GMP Cleanroom Classification (microbial)

    Cleanroomvalidatie vereist?

    Vraag een offerte aan op basis van jouw specifieke situatie.